Linee guida, protocolli e check list

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Linee guida: un parametro di riferimento per il sanitario

La Cassazione ha formulato una definizione di linee-guida, sulla scia della definizione fornita dall’Institute of Medicine statunitense: “raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche, al fine di aiutare medici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche” (cfr. Cass., 11 maggio 2016, n. 23283).

Tali raccomandazioni selezionando le informazioni utili a impostare la soluzione di una questione clinica con la maggior probabilità di successo. Bisogna tuttavia considerare che, trattandosi di regole standardizzate, basate su studi scientifici, non possono tener conto della specificità dei singoli casi concreti.

Di conseguenza potrebbe accadere che, nel caso concreto, la condotta corrispondente alle linee guida risulti comunque inefficace. Inoltre, l’evento può verificarsi ugualmente, per cui, la scelta del comportamento illecito sarebbe comunque rimessa all’apprezzamento del giudice.

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Linee guida

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    Lo scopo e la violazione delle linee guida

    Tali direttive, infatti, rappresentano indubbiamente un importante aiuto per il professionista, il quale mantiene comunque una certa autonomia nelle scelte terapeutiche. Ciò al fine di raggiungere la miglior soluzione per il paziente.

    Al contempo, esse fungono da parametro per il giudice nell’accertamento della responsabilità professionale, ma non azzerano la sua discrezionalità. L’interprete rimane libero di valutare se le circostanze concrete richiedano una condotta diversa da quella indicata dalle linee-guida. In altri termini, esse assumono un rilievo probatorio notevole, ma non esaustivo.

    In questa complessa verifica probatoria, il giudice dovrà servirsi degli esperti, periti e consulenti tecnici. Questi saranno tenuti ad esporgli il quadro attuale del sapere scientifico nell’ambito interessato dal processo.

    Esse costituiscono, nella maggior parte dei casi, la fonte di informazione più rispettata, più facile da usare e più aggiornata tra quelle disponibili. Non può essere trascurato un dato importante: non esiste alcun repertorio ufficiale delle linee-guida che sono, di fatto, elaborate da una pluralità di soggetti (Ministero della Salute, Istituto superiore della Sanità, associazioni di professionisti ecc.).

    Non può essere trascurato un dato importante: non esiste alcun repertorio ufficiale delle linee-guida che sono, di fatto, elaborate da una pluralità di soggetti. Ministero della Salute, l’Istituto superiore della Sanità, associazioni di professionisti, etc.

    La violazione delle linee-guida non sempre costituisce fonte di responsabilità. Inoltre, il suo rispetto formale non sempre esonera da responsabilità quando il medico non abbia tenuto conto delle specificità che caratterizzano la patologia del paziente.

    Le linee guida dopo la Legge Gelli-Bianco

    Con la Legge Gelli Bianco, toccherebbe a istituzioni, enti pubblici e privati, società scientifiche ed associazioni tecnico scientifiche iscritte in un elenco apposito elaborare le linee guida già menzionate nella precedente legge Balduzzi per poi pubblicarle on line sul sito del Ministero Superiore di Sanità, previa integrazione con il Sistema Nazionale per le Linee Guida (SNLG).

    Ci si deve chiedere se una eventuale raccomandazione che percorra tale iter possa assumere quei connotati di norma cautelare cui l’ordinamento penale riconduce la cosiddetta colpa specifica.

    Proprio le Sezioni Unite (cfr. 8770/2017), sembrano aver sancito il rango delle linee guida a fonte secondaria del diritto concernente la disciplina delle cautele, idonee a fondare il rimprovero soggettivo all’esercente l’attività sanitaria:

    […] le linee guida hanno la finalità di fungere da parametro per la corretta esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale. Tali linee guida sono recepite attraverso un sistema di pubblicità garantito dall’Istituto superiore di sanità pubblica che lo realizza nel proprio sito internet, previa una ulteriore verifica delle conformità della metodologia adottata a standard definiti, resi pubblici dallo stesso Istituto. È sicuramente rimarchevole che tanto l’istituzione dell’Osservatorio, quanto la formazione del predetto elenco siano ufficialmente avvenuti mediante la pubblicazione di due decreti del Ministero della Salute in date, rispettivamente, 2 agosto e 29 settembre 2017”.

    Protocolli e checklist

    Per protocollo si intende uno schema predefinito di comportamento diagnostico-terapeutico da seguire in determinate situazioni o, più precisamente, un regolamento comportamentale che ne impone il rispetto tassativo e si distingue proprio per questo dalle linee guida, considerate mere raccomandazioni.

    La differenza tra protocolli e linee guida non è mai stata ben chiarita e le distinzioni che vengono fatte non sono tali da individuare criteri di natura sostanziale. Secondo gli studiosi, le checklist vengono assimilate ai protocolli e sono costituite da una serie di comportamenti necessari che devono essere adottati in sequenza.

    Le checklist descrivono le misure minime da seguire per organizzare meglio il lavoro di squadra, per riscontare eventuali errori innalzando gli standard delle prestazioni base.

    Regole deontologiche

    Non meno importante è la questione relativa alle regole deontologiche. In linea generale, sono quelle regole (di contenuto perlopiù morale ed etico e prettamente extragiuridiche) di cui si dotano le varie categorie professionali al fine di disciplinare l’esercizio della propria attività; in quanto tali, perciò, non hanno natura cautelare né rilievo esterno alle categorie direttamente interessate.

    I Codici deontologici dei medici, formulati ed elaborati a cura degli Organi professionali, contengono precetti comportamentali aventi ad oggetto i compiti ed i doveri generali del medico, i rapporti con il paziente, i colleghi, i terzi; essi presentano, dunque, regole di natura cautelare che non possono non avere efficacia anche all’esterno.

    La violazione di regole deontologiche può avere come conseguenza l’irrogazione di una sanzione disciplinare, ma, in taluni casi, può avere anche ripercussioni nella valutazione della responsabilità in ambito civile e penale potendo dare origine a comportamenti che, se violati, possono comportare una colpa professionale.