Questo mese sarà prodotto su larga scala il radiofarmaco PYCLARI
Il nuovo radiofarmaco Curium piflufolastat (18F), commercializzato con il nome Pyclari, sarà prodotto dall’officina farmaceutica dell’Istituto di fisiologia clinica di Pisa e distribuito su tutto il territorio nazionale. L’autorizzazione per la produzione è stata concessa lo scorso aprile dall’Agenzia Nazionale del Farmaco (AIFA). Da diversi anni l’officina farmaceutica di Pisa si occupa di produrre farmaci per la sperimentazione chimica e la diagnostica oncologica.
Il nuovo radiofarmaco è indicato per rilevare, tramite indagine diagnostica PET, il cancro sia nella fase iniziale della malattia sia nel caso si verifichi una recidiva. In particolare PYCLARI è un inibitore selettivo di un antigene specifico di membrana espresso nel tumore della prostata e permette una diagnosi molto più precisa rispetto ai farmaci precedenti.
Inoltre, apre la strada all’azione terapeutica mediante l’utilizzo di (177Lu)–PSMA , capace di legarsi alle cellule cancerose e di emettere particelle beta, con conseguente effetto citotossico, cioè dannoso, sulle cellule tumorali, distruggendole o impedendo loro di proliferare.
“Gli studi clinici hanno dimostrato che l’esame diagnostico PET eseguito con PYLCLARI® è molto utile nel prevedere la diffusione del cancro alla prostata appena diagnosticato e nel rilevare una possibile recidiva quando i livelli di PSA, cioè i marker ematici del tumore alla prostata, sono anomali – afferma Michela Poli, tecnologo di Cnr-Ifc di Pisa – PYLCLARI®, rappresenta una nuova frontiera della medicina nucleare personalizzata proprio per la sua elevata specificità nell’individuare il tumore. Consente, infatti, diagnosi più precise e di conseguenza, dà la possibilità di definire trattamenti mirati che risparmiano i tessuti sani”.
Il tumore alla prostata
Questo tumore ha origine dalle cellule presenti all’interno della ghiandola prostatica. A causa di alcune patologie la prostata può ingrossarsi e dare disturbi di tipo urinario. Ma nella fase iniziale il tumore alla prostata è spesso asintomatico. È possibile diagnosticarlo attraverso una visita urologica con esplorazione rettale e un controllo del PSA con un prelievo di sangue. Proprio quando la massa tumorale cresce si iniziano a intravedere i primi sintomi come la difficoltà a urinare o urinare spesso e la sensazione di non riuscire a farlo in modo completo.
Questo tipo di sintomi può anche essere legato ad un’ipertrofia, quindi un problema prostatico benigno ma è importante non sottovalutare la prevenzione attraverso una visita medica o, se necessario, specialistica, perché questo tipo di tumore all’inizio è silente.
I vari gradi della malattia
Il tumore alla prostata viene classificato per gradi (per indicarne l’aggressività) e in base allo stadio (per valutarne la diffusione).
Per capire lo stadio del tumore è necessario eseguire esami diagnostici specifici e attraverso una biopsia del tessuto lo specialista potrà capire il grado di Gleason. Questo, può essere compreso tra 1 e 5 e valuta l’aspetto delle ghiandole tumorali: se sono più simili alle ghiandole normali il grado sarà più basso.
Per definire il grado di Gleason si sommano il primo e il secondo punteggio più comuni assegnati ai campioni prelevati con la biopsia. Se, per esempio, la maggior parte dei campioni ha un punteggio di 3, seguito (per numero di campioni) da quelli con punteggio 4, il grado di Gleason sarà 7 (3+4).
I tumori con grado di Gleason minore o uguale a 6 sono considerati di basso grado, quelli con 7 di grado intermedio, mentre quelli tra 8 e 10 di alto grado. Questi ultimi hanno un maggior rischio di progredire e diffondersi in altri organi.
Più recentemente è stato introdotto un nuovo sistema di classificazione, il quale stratifica la neoplasia prostatica in cinque gradi in base al potenziale maligno e all’aggressività.
Incidenza del tumore alla prostata
Nel 2023, in Italia sono 41.100 le nuove diagnosi di questo tipo di carcinoma. Le neoplasie prostatiche costituiscono la forma di tumore più comune negli uomini e rappresentano il 19,8% di tutti i tumori maschili.
Sono stati stimati nel 2022 in Italia circa 8.200 decessi per tumore della prostata e la sopravvivenza netta a 5 anni dalla diagnosi è pari al 91% (fonte: I Numeri Del Cancro In Italia 2023 Aiom Dicembre 2023). Questo nuovo farmaco può contribuire alla riduzione dei casi di carcinoma prostatico e della mortalità migliorando così la qualità di vita dei pazienti.
Il processo produttivo del radiofarmaco “PYLCLARI®, di cui Curium Pharma detiene l’autorizzazione all’immissione in commercio, è stato validato nei laboratori dell’officina farmaceutica di Cnr-Ifc. Questo rappresenta l’ultimo successo della collaborazione tra Cnr-Ifc e l’azienda leader nel settore radiofarmaceutico. Un sodalizio che rappresenta un modello a livello nazionale per lo sviluppo, la sperimentazione clinica e il trasferimento di nuovi radiofarmaci alla società.
Nel 2023, grazie a questa collaborazione, sono state rilasciate circa 6500 dosi di radiofarmaci per diagnostica oncologica PET, prodotte da Cnr-Ifc, contribuendo in modo significativo a soddisfare il fabbisogno dei centri di medicina nucleare nel centro e nord Italia.
Oltre all’AIFA, anche l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato l’inserimento del sito produttivo di Pisa nel dossier autorizzativo di Curium.