L’Ema, Agenzia europea dei medicinali, ha autorizzato Valneva. Si tratta del sesto vaccino anticovid ed è destinato alla somministrazione ai soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni. Il nuovo vaccino può dunque essere messo in commercio nel territorio dell’Unione europea. Sono previste due dosi a distanza di 28 giorni l’una dall’altra.
Il nuovo vaccino Valneva è di realizzazione francese e per ora prende il nome dalla casa produttrice. Spiega l’Ema: “Valneva contiene particelle intere inattivate (uccise) del ceppo originale di SARS-CoV-2 che non possono causare malattie. Contiene inoltre due ‘ adiuvanti ‘, sostanze che aiutano a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino“.
Le cellule del sistema immunitario del corpo umano, quando il vaccino entra in circolo, in pratica si attivano per dare una risposta; il risultato è quindi che nel momento in cui si incontrerà il vero virus, si sarà già adeguatamente protetti. “Dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’UE per efficacia , sicurezza e qualità” – ha aggiunto l’agenzia.
Valneva, i risultati dello studio sul vaccino
L’autorizzazione per Valneva è arrivata dopo uno studio di immuno-bridging con Vaxzevria, il vaccino inglese prodotto da Astrazeneca. Questo genere di studi confronta la risposta immunitaria indotta dal nuovo vaccino con quella che invece viene indotta da un altro vaccino di certo efficace contro la malattia.
Lo studio su Valneva ha coinvolto quasi 3.000 persone di età pari o superiore a 30 anni. Riporta l’Ema: “Il vaccino innesca la produzione di livelli più elevati di anticorpi contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 rispetto al comparatore, Vaxzevria. Inoltre, la percentuale di persone che hanno prodotto un livello elevato di anticorpi era simile per entrambi i vaccini.
Ulteriori dati di questo studio hanno anche dimostrato che il vaccino è efficace nell’innescare la produzione di anticorpi nelle persone di età compresa tra i 18 ei 29 anni come lo è nelle persone di età pari o superiore a 30 anni.
Il CHMP ha pertanto concluso che il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva dovrebbe essere efficace almeno quanto Vaxzevria nella protezione contro la malattia. Sulla base dei dati forniti, non è stato possibile trarre alcuna conclusione sull’immunogenicità del vaccino di Valneva (la sua capacità di innescare la produzione di anticorpi) nelle persone di età superiore ai 50 anni; pertanto, il vaccino è attualmente raccomandato solo per l’uso in persone tra i 18 ei 50 anni di età“.
Gli effetti collaterali del nuovo vaccino
Anche il vaccino Valneva, come tutti i vaccini e come ogni altro farmaco, può dare luogo ad effetti collaterali. Quelli osservati nel corso degli studi sono stati “generalmente lievi e si risolvevano entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e nausea (sensazione di malessere) o vomito“. Così riporta Ema nel comunicato informativo. L’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco è di tipo standard.
Il vaccino comunque continuerà ad essere monitorato Sulla base delle prove disponibili, però Ema ha concluso che i benefici del vaccino Valneva superano i suoi rischi, pertanto lo ha autorizzato.